대웅제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 최근 제출했다고 8일 밝혔다.
대웅제약은 지난 5월 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 제출했다. 대웅제약은 DWRX2003을 국내는 물론 해외에서도 임상시험을 진행할 계획이다.
DWRX2003는 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 염증성 사이토카인 분비가 억제에 따른 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인했다.
대웅제약 필리핀 법인은 우루사, 베아제, 나보타 등 필리핀 식약처로부터 다수의 의약품 승인 사례를 보유하고 있다. 대웅제약 인도 법인 또한 나보타 등 의약품 허가 승인 사례를 기반으로 임상 개발 및 분석 서비스를 대행할 수 있는 노하우와 인프라를 갖추고 있다.
이번 인도 중앙의약품표준관리국에 제출한 DWRX2003의 임상시험 계획은 7월 중 승인을 받을 예정이다. 추후 해당 임상결과는 미국 및 유럽 등 백인 인종에서의 임상시험 결과가 필요한 선진국 허가제출을 위한 자료로도 활용할 계획이다.
전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약의 지사 진출국 중심으로 글로벌 연구개발 인프라를 총동원해 DWRX2003의 임상시험을 빠르게 진행할 것"이라며 "글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중하겠다"고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
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